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優(yōu)普惠一直堅(jiān)持以貼心、優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的理念服務(wù)著廣大客戶，并竭力為客戶解決產(chǎn)品使用中遇到的困難和疑惑，本篇答疑是優(yōu)普惠供應(yīng)商之一SPI公司有關(guān)產(chǎn)品的答疑，供廣大客戶參考，希望能為您在日常工作中解決問題帶來有效的啟示和幫助。
問&答一
問：普通甘露醇和SPI甘露醇2080、EZ在制備工藝和應(yīng)用上有何區(qū)別？
答：普通甘露醇一般為白色結(jié)晶性粉末或顆粒，一般用于濕法制粒。SPI的2080為制粒級(jí)甘露醇，粒徑較大，流動(dòng)性好，適合直壓、干法制粒、以及膠囊填充，可用于咀嚼片、口崩片等；EZ為噴霧干燥級(jí)甘露醇，粒徑比2080小，可壓性好、崩解較快，流動(dòng)性好，也是適合直壓、干法制粒，片劑崩解速度比2080快一些，因此除用于咀嚼片、口崩片外還可用于泡騰片。
問&答二
問：使用甘油、明膠、水配比開發(fā)維生素類軟膠囊制劑時(shí)，其干燥時(shí)間特別長，推薦使用SPI哪個(gè)型號(hào)的增塑劑解決？上機(jī)溫度是多少？
答：SPI山梨醇山梨坦增塑劑能很好的減少軟膠囊的干燥時(shí)間和防止遷移現(xiàn)象的發(fā)生，降低制劑的綜合成本,下列兩種方案可通過實(shí)驗(yàn)篩選出更合適的選擇：
（1）對(duì)于維生素類營養(yǎng)成分，可以選擇山梨醇山梨坦溶液NF/ChP，通過調(diào)節(jié)NF和甘油的比例，可以達(dá)到調(diào)整干燥時(shí)間和膠囊硬度的目的，建議囊殼比例為：明膠：NF：甘油：水=1:0.3:0.2:1。
（2）建議使用山梨醇山梨坦甘油預(yù)混物A-810，A-810是甘油和山梨醇山梨坦溶液等比例預(yù)混物，可直接使用，無需再添加甘油。增塑劑的比例一般在20%左右。
使用NF/ChP或A-810做增塑劑的上機(jī)溫度和一般軟膠囊制備工藝要求沒什么區(qū)別。
問&答三
問：現(xiàn)有一水分敏感型API，在篩選SPI甘露醇時(shí)發(fā)現(xiàn)Emerald,Onyx兩種型號(hào)適用于對(duì)水分敏感的API，但不推薦用于干法制粒，而甘露醇XL Ruby,XL Opal這兩款載藥量高，粒徑大小也合適，但也不推薦用于干法制粒，這是為什么？
答：甘露醇XL Ruby、XL Opal這兩個(gè)產(chǎn)品D50分別為300和160um,均為噴霧干燥顆粒型甘露醇，這兩個(gè)產(chǎn)品粒徑大，流動(dòng)性較好，是專為直壓工藝設(shè)計(jì)，如果用于干法制粒，就會(huì)破壞原本的產(chǎn)品性狀，流動(dòng)性也會(huì)變差。Emerald,Onyx為粉末狀甘露醇，粘性強(qiáng)，流動(dòng)性差，不適合干法制粒，適合濕法制粒。
問&答四
問：SPI增塑劑山梨醇山梨坦溶液MDF 85有含量標(biāo)示值嗎， 其中85代表什么意思？
答：山梨醇山梨坦溶液MDF 85沒有標(biāo)示值，可以把COA上的含量作為標(biāo)示值的參考，85是指固體含量為85%，固體含量指無水物。
問&答五
問：使用濕法制粒制備伏諾拉生制劑，甘露醇占比60%，工藝是甘露醇和API先混合制粒，然后流化床干燥，最后壓片，但片劑硬度達(dá)不到要求的10kg，有什么解決辦法嗎？
答：經(jīng)查詢美國橙皮書中該產(chǎn)品處方含有以下非活性成分：交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、氧化鐵紅、富馬酸、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂、甘露醇、微晶纖維素、聚乙二醇 8000和二氧化鈦。如果片劑要求達(dá)到10kg這樣的硬度，建議使用中等粘度的HPMC。
問&答六
問：使用甘露醇Emerald、Onyx兩種甘露醇分別制備伏諾拉生，工藝為濕法制粒，Emerald Powder發(fā)生了粘沖現(xiàn)象，Onyx Powder未發(fā)生粘沖，為什么？
答：Emerald粒徑只有Onyx的一半，濕法制粒粘合劑的用量，以及潤滑劑的用量不能按照同一個(gè)處方量去定，要根據(jù)實(shí)際堆密度大小、是否粘沖、溶解曲線等來對(duì)比摸索。如果一旦有堆密度差異，細(xì)粉的比表面積差異就非常大，使用相同量的潤滑劑就會(huì)有差異。
問&答七
問：在使用山梨醇山梨坦溶液NF/ChP制備軟膠囊的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，在將軟膠囊投入水溶液中會(huì)出現(xiàn)一層完整的白色薄膜，為什么？
答：這是明膠的交聯(lián)反應(yīng)，這在軟膠囊的溶解中很常見。如果最終溶解不受影響，則無需采取任何行動(dòng)。
問&答八
問：保健品制劑，用的輔料有：甘露醇，微晶纖維素，交聯(lián)聚維酮，硬脂酸鎂，使用甘露醇XL壓片，占比60%多，在穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)有裂片現(xiàn)象，有什么解決辦法？
答：一般保健品片子做的很大，壓片機(jī)壓力也很大，有的還是異型片，處方調(diào)整不好就容易出現(xiàn)這種問題，比如處方中塑性形變物料比例不夠，再加上模具潤滑不足，出片時(shí)潤滑不到位等，都會(huì)出問題，可以嘗試從如下幾個(gè)方面解決問題： 1、適當(dāng)增加微晶纖維素所占比例 2、將硬脂酸鎂用量提高到1.5% 3、大片型，壓片機(jī)壓力過大，看一下壓片機(jī)沖頭鏡面是否完好，換圓形片或更換壓片模具試試 4、如果是濕法制粒，可能烘干控制含水量太低，適當(dāng)提高一點(diǎn)混合粉的含水量
問&答九
問：在制劑研發(fā)中，想提高弱酸性API在空腹條件下的釋放速率和總體釋放度，推薦SPI那個(gè)產(chǎn)品？
答：推薦使用表面改性碳酸氫鈉Effer-Soda，它可以提供適宜的微環(huán)境pH，通過釋放弱酸性藥物的離子化形式來改善藥物的釋放，大大提高藥物的釋放和吸收。
問&答十
問：制備泡騰片劑容易發(fā)生粘沖問題，而且容易吸濕，不穩(wěn)定，包裝要求嚴(yán)密，嚴(yán)防吸潮，導(dǎo)致制備難度大，成本高，有什么適合的解決方法？
答：推薦使用表面改性碳酸氫鈉Effer-Soda，它不是單純的碳酸氫鈉，而是表面加工處理變成碳酸鈉的經(jīng)過修飾的碳酸氫鈉，這既能有效防潮防粘沖，也能很好的避免泡騰劑型的提前吸濕產(chǎn)生二氧化碳導(dǎo)致漲袋等產(chǎn)品質(zhì)量不合格問題出現(xiàn)。
問&答十一
問：口崩片(ODTs)通過快速口腔崩解和方便吞咽來改善患者便利性，但對(duì)開發(fā)高載藥量(>20%)的ODT具有困難，如何解決？
答：推薦使用甘露醇交聚共聚麥山共處理物Pharmaburst?500，是SPI專為口崩片設(shè)計(jì)的共處理輔料，具有高載藥性能（成功開發(fā)過50%載藥量的制劑）。此外，它還具有高可壓性、高流動(dòng)性、崩解快、脆碎度低，可改善患者依從性、減少開發(fā)時(shí)間等優(yōu)勢(shì)。
問&答十二
問：使用普通甘露醇開發(fā)處方時(shí)可能會(huì)遇到許多挑戰(zhàn)，SPI甘露醇XL如何應(yīng)對(duì)這些難題呢？
答：
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