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優(yōu)普惠邀請了資深法規(guī)專家，針對一致性評價中，藥用輔料在關聯(lián)審評時遇到的問題進行了解答。詳情見下文，文中未涵蓋的問題歡迎在文后留言，我們收集完問題后，會邀請專家進行統(tǒng)一解答。

根據CFDA 2016年第134號文及其解讀一，不納入關聯(lián)審評的輔料有如下：

1. 矯味劑（甜味劑）；

2. 香精、香料；

3. 色素（著色劑）；

4. pH調節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調節(jié)劑）；

5. 僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質穩(wěn)定的無機鹽類（包括注射劑中使用的無機鹽類）：碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、碳酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等；

6. 口服制劑印字使用的無苯油墨；

7. 生物制品研發(fā)生產過程中用到的佐劑。

說明：因某些無機鹽在制劑中作原料藥使用，如作為原料藥使用，則需要關聯(lián)。

歷史沿用的老客戶仍以注冊證的名稱為準，新的客戶以目前做登記號的名稱為準。

還在用注冊證的客戶以注冊證為準，新的客戶以做登記號時提交的資料為準。

COA上的有效期應該和IDL申請文件中申請的有效期保持一致。如果有效期和IDL申請時不一致，則需要提供充分的穩(wěn)定性試驗數據支撐，并且在新的登記申請文件里體現這部分數據。

目前已經不能對之前的IDL中的質量標準進行勘誤，有錯誤的話，直接在新的登記申請文件中修改即可。

CP上有規(guī)定的應該參照CP。