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TOPFILLER-OD? TMF965檔案
【名稱】甘露醇微晶交聚鈣共處理物 【型號(hào)】TOPFILLER-OD? TMF965 【生產(chǎn)商】珠海東辰制藥/TOPCHAIN 【登記號(hào)】F20210000478（A）已激活 【標(biāo)準(zhǔn)】登記標(biāo)準(zhǔn)，各成分符合CP、USP、EP、JP等 【應(yīng)用】專為口崩片設(shè)計(jì)的共處理輔料，也適用于舌下片 【性能指標(biāo)】
東辰制藥TMF965應(yīng)用在口崩片中的優(yōu)勢(shì)：
1.登記號(hào)F20210000478已激活
2.口感微涼、絲滑無(wú)砂礫感，提高患者依從性
3.硬度5kg的素片十幾秒內(nèi)完全崩解分散
4.優(yōu)秀的可壓性，兼顧低脆碎度、足夠硬度
5.類球形顆粒和大堆密度，讓本品具有優(yōu)異的流動(dòng)性，適用于直壓型口崩片制備
TMF965市場(chǎng)之中美ODT對(duì)比
口崩片具有獨(dú)特的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，尤其是對(duì)提高特殊人群的依從性具有不可比擬的優(yōu)勢(shì)，所以自1986年R.P. Scherer公司首先開(kāi)發(fā)了Zydis專利技術(shù)開(kāi)始，口崩片至今已擁有非常悠久的應(yīng)用歷史，占據(jù)不可小覷的市場(chǎng)位置。 從FDA的NDC目錄中可查詢到的口崩片數(shù)量近530條，而我國(guó)已批準(zhǔn)的口崩片批文才133條，可見(jiàn)國(guó)內(nèi)口崩片市場(chǎng)還有不小的提升空間，而作為其中重要組成部分的輔料，更應(yīng)引起關(guān)注和重視。 下面我們來(lái)對(duì)比下中美口崩片的相關(guān)情況。 中美口崩片概念對(duì)比
中國(guó)藥典： 定義：口崩片系指在口腔內(nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑 要求：在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解，口感好、容易吞咽，對(duì)口腔黏膜無(wú)刺激。 崩解時(shí)限：60s內(nèi) 工藝：可采用直接壓片和冷凍干燥法制備 人群：常用于吞咽困難或不配合服藥的患者 美國(guó)FDA： 定義：置于舌面上，通常幾秒鐘便可迅速崩解的包含API的固體制劑 要求：在唾液中迅速崩解，無(wú)需咀嚼或服用時(shí)無(wú)需液體。FDA推薦的片重為不超過(guò)500mg 崩解時(shí)限：30s內(nèi) 適應(yīng)人群：兒童患者、老年患者、吞咽困難患者以及服藥順應(yīng)性差的患者（如精神失常患者） 順帶一提，在歐洲藥典Ph.Eur中，口崩片相對(duì)應(yīng)的劑型為Orodispersible Tablet/口服分散片，其定義是一種無(wú)包衣片劑，吞咽前便在口腔中迅速分散。以水為介質(zhì)時(shí)，應(yīng)在3min內(nèi)崩解。 中美口崩片API情況對(duì)比 圖1.美國(guó)NDC目錄中口崩片 圖2.中國(guó)口崩片情況 縱觀中美口崩片原料藥情況，多集中在精神疾病用藥、鎮(zhèn)吐止嘔藥、抗過(guò)敏和鎮(zhèn)痛藥等治療領(lǐng)域，如奧氮平、阿立哌唑、昂丹司瓊、氯雷他定、利扎曲普坦等。 不同的是，國(guó)內(nèi)在呼吸系統(tǒng)用藥、泌尿生殖系統(tǒng)用藥等也有較多ODT批文，如氨溴索、西地那非等。 此外國(guó)內(nèi)還有少量糖尿病用藥、高血壓用藥和抗生素制成了ODT劑型，諸如格列吡嗪、依那普利、琥乙紅霉素等。
FDA口崩片所用輔料頻次對(duì)比
圖3.FDA NDC中口崩片所含各輔料出現(xiàn)的次數(shù)
圖3可知，F(xiàn)DA NDC數(shù)據(jù)庫(kù)中的口崩片，所用頻次TOP10的輔料為：
甘露醇、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、二氧化硅、阿司帕坦、微晶纖維素、硬脂富馬酸鈉、三氯蔗糖、滑石粉、丙烯酸樹脂。
而TMF965含有上述三種輔料，另含一種脆性輔料，其與微晶纖維素搭配，是塑性和脆性輔料的理想搭檔，可更好的提升可壓性，使制得的ODT硬度、脆碎度和崩解均能有優(yōu)異表現(xiàn)。
更多應(yīng)用推薦請(qǐng)關(guān)注后續(xù)推文，東辰制藥已準(zhǔn)備足量產(chǎn)品，歡迎申請(qǐng)樣品試用。
目前為止，東辰制藥已有多款產(chǎn)品取得登記號(hào)，其中微晶纖維素、口崩輔料-甘露醇微晶交聚鈣共處理物的登記號(hào)已激活。詳情如下：
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