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丙烯酸樹(shù)脂聚合物主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料，不同類(lèi)型的聚合物其特性不同。
Vikram公司研制生產(chǎn)的L30D，已有登記號(hào)F20190000702（I），其特性和應(yīng)用情況如下所示：
L30D 檔案
名稱(chēng)
甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物（1:1）分散物，屬于陰離子聚合物，對(duì)應(yīng)于USP/NF中的“甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物分散體”。以干燥品計(jì)，其含有不低于46.0%且不高于50.6%的甲基丙烯酸單元。
生產(chǎn)商
印度Vikram，1985年開(kāi)始正式投產(chǎn)，藥用級(jí)丙烯酸樹(shù)脂生產(chǎn)規(guī)模在亞洲遙遙領(lǐng)先，擁有國(guó)際GMP證書(shū)、EXCiPACT、ISO9001、HALAL等資質(zhì)證書(shū)，有獨(dú)立的應(yīng)用研究實(shí)驗(yàn)室、F&D設(shè)施、能迅速響應(yīng)客戶(hù)需求的技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)。
形態(tài)特性，包裝
L30D為低粘度乳白色液體，是水性分散體，其中干聚合物含量30%，是水溶性產(chǎn)品。
包裝：10kg/罐，35kg/罐，置于高密度聚乙烯桶中。
應(yīng)用
L30D不溶于胃液，可溶于中性至弱堿性介質(zhì)中，通過(guò)與堿形成鹽，從而提供可溶于pH5.5及以上腸道的腸溶包衣膜，可保護(hù)API不受胃液影響，用作腸溶包衣材料
配制建議
配制方案：
【添加量按1kg DRUGCOAT L 30D分散體作為標(biāo)準(zhǔn)量計(jì)算。DRUGCOAT L 30D 分散體的添加量可能因片芯配方、尺寸、形狀和包衣設(shè)施等的不同而不同?！?/span>
圖1 簡(jiǎn)化配制圖
詳細(xì)步驟
步驟1. 分別稱(chēng)取所需量的所有成分并放在一邊。
步驟2. 在S.S.混合容器中稱(chēng)量所需的去礦物質(zhì)水。
步驟3. 將滑石粉、二氧化鈦和色素加入3倍去礦物質(zhì)水中，攪拌均勻，膠體磨10-15分鐘。將溶液放在一邊。
步驟4. 將攪拌器置于中心位置，靠近混合容器底部。攪拌 DRUGCOAT L 30D 以形成一個(gè)小漩渦，避免泡沫形成。
步驟 5. 在渦流中緩慢加入剩余的去礦物質(zhì)水，攪拌30- 40分鐘。
步驟 6. 向 DRUGCOAT L 30D 溶液中加入 1mol/L NaOH 溶液并攪拌10-15 分鐘。
步驟 7. 將檸檬酸三乙酯添加到 DRUGCOAT L 30D 溶液中（步驟6）并攪拌10-15分鐘。
步驟 8. 將步驟 3 溶液加入步驟 7 溶液中并攪拌 15-20 分鐘。
步驟 9. 將溶液通過(guò)200目篩網(wǎng)。
至此，溶液已準(zhǔn)備好，可以用于腸溶包衣了。
[僅在步驟3使用膠體磨。其他步驟請(qǐng)勿使用膠體磨]
建議在整個(gè)涂層過(guò)程中低速連續(xù)攪拌溶液，如果是常規(guī)涂層，則將少量溶液倒入噴涂容器中。
包衣參數(shù)
【參數(shù)可能因使用的包衣設(shè)備不同而不同】
?
注意：
? 為了在腸溶包衣過(guò)程的早期減少摩擦，以及防止API與腸溶包衣材料的相互作用，建議在顆粒腸溶包衣前使用15%的密封涂層。
? 請(qǐng)?jiān)诎庐a(chǎn)品商用批次之前進(jìn)行小批量的試驗(yàn)，以達(dá)到滿(mǎn)足各具體產(chǎn)品的應(yīng)用和優(yōu)化。
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