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SPI甘露醇又添新登記號(hào)（附登記號(hào)匯總）

發(fā)布者：發(fā)布時(shí)間： 2021.06.11 0

5月下旬，優(yōu)普惠供應(yīng)商SPI pharma新增兩個(gè)登記號(hào)，分別是：

甘露醇XL Opal：F20210000096

甘露醇XL Ruby：F20210000097

CDE截圖：

截止今天，SPI已有10個(gè)產(chǎn)品公示登記號(hào)，其中甘露醇EZ已激活，它們分別是：

填充劑/稀釋劑：

① 甘露醇 EZ，F(xiàn)20190000706，已激活

指標(biāo)：D50：140μm 堆密度：0.44g/ml。

特點(diǎn)：甘露醇EZ，噴霧干燥型號(hào)，具有高可壓性，常用在普通片劑、咀嚼片、口崩顆粒、泡騰片、口含片和硬膠囊中。

② 甘露醇 XL，F(xiàn)20190000707

指標(biāo)：D50：140μm 堆密度：0.47g/ml。

特點(diǎn)：噴霧干燥型號(hào)。具有非常好的可壓性，其可壓性僅次于XL Opal，具有良好的結(jié)合性和快速崩解能力，適合直壓或干法制粒工藝，常用在口崩片、咀嚼片、泡騰片、口崩顆粒、軟咀嚼片、口含片及硬膠囊中。

③ 甘露醇XL Ruby，F(xiàn)20210000097

指標(biāo)：D50：300μm 堆密度：0.57g/ml。

特點(diǎn)：XL Ruby具有非常出色的可壓性、高載藥量、高抗拉強(qiáng)度，崩解快、低脆碎度，粒度分布窄。更好的含量均勻度、更柔軟的質(zhì)地和更快的崩解速度，性能滿足并優(yōu)于藥典要求。在ODT和速溶配方方面具有明顯的優(yōu)勢，為奧美拉唑鎂（MUPS）、大尺寸藥片提供了良好解決方案。

更詳細(xì)信息請(qǐng)點(diǎn)擊文章查看：大尺寸片劑解決方案-甘露醇XL Ruby

④ 甘露醇 XL Opal，F(xiàn)20210000096

指標(biāo)：D50：160μm 堆密度：0.45g/ml。

特點(diǎn)：噴霧干燥型號(hào)，SPI甘露醇中可壓性最好的型號(hào)。XL Opal具有高可壓性、高載藥量，崩解快，低脆碎度，口感好?？稍诟鞣N壓力下均能成功壓出硬度合格的片劑；可讓產(chǎn)品更快崩解，以獲得更好的感官感受和更高的患者依從性；加快替代劑型的開發(fā)，用量更小，降低整體成本；性能滿足并優(yōu)于藥典要求。為高載藥量、ODT或吞咽片劑配方提供優(yōu)異的解決方案。

更詳細(xì)信息請(qǐng)點(diǎn)擊文章查看：讓生產(chǎn)更簡單，讓片劑更優(yōu)秀

⑤ 甘露醇 2080，F(xiàn)20190000708

指標(biāo)：D50：320μm 堆密度：0.56g/ml。

特點(diǎn)：直壓顆粒級(jí)甘露醇，適合直壓和干法制粒，可應(yīng)用在咀嚼片、口崩顆粒、口含片、硬膠囊和普通片劑中。

⑥ 甘露醇交聚共聚麥山共處理物500，F(xiàn)20190000570

指標(biāo)：D50：130μm 堆密度：0.31-0.51g/ml。

特點(diǎn)：共處理輔料，專為直壓型口崩片設(shè)計(jì)?？蓧盒院土鲃?dòng)性好，崩解快，可提高制劑硬度，降低脆碎度，提高患者依從性。

更詳細(xì)信息請(qǐng)點(diǎn)擊文章查看：Pharmaburst 500-為直壓型口崩片量身定制

泡騰崩解劑：

⑦ 表面改性碳酸氫鈉12，F(xiàn)20200000255

指標(biāo)：含碳酸鈉10-17%，碳酸氫鈉83-90%。

特點(diǎn)：表面覆蓋了一圈碳酸鈉的泡騰崩解劑，可以提高碳酸氫鈉的穩(wěn)定性，降低生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的黏沖、遇水反應(yīng)產(chǎn)生氣泡的風(fēng)險(xiǎn)。本品可壓性良好、可以調(diào)節(jié)微環(huán)境pH值，改善口感。