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在仿制藥的開發(fā)以及一致性評價的過程中，為了探索原研的處方工藝，現(xiàn)在國內(nèi)逆向工程用的越來越多了。逆向工程主要的方法主要包括光譜新技術(shù)、計量學(xué)數(shù)學(xué)模型和傳統(tǒng)的手段等。逆向工程最直接的目的就是獲得原研輔料的型號、處方用量以及制備工藝，從而來加快仿制藥開發(fā)的進度，其終極目的是藥學(xué)等效和生物等效。
既然仿制藥開發(fā)過程中，逆向工程主要目的是保障輔料的型號、處方用量、制備工藝盡量和原研一致。那么問題來了，如果存在原研制劑專利怎么辦，我們怎么保證在規(guī)避原研制劑專利的前提下保證藥學(xué)等效和生物等效？
原有的逆向工程概念在這里就失效了，在這里我引入一個新的概念-深度逆向工程：他是質(zhì)量源于設(shè)計最重要的一環(huán)，他要求弄清楚原研制劑的設(shè)計原理是什么，釋放機制是什么，原研是基于哪些輔料功能性指標(biāo)來控制藥物釋放的？
本課題具體講解了三個《應(yīng)用輔料功能性指標(biāo)規(guī)避原研制劑專利》的成功案例！，詳情見優(yōu)普惠公眾號“優(yōu)普惠”-技術(shù)資料-制劑技術(shù)。
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