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圖1. IPEC公布的MCC生產(chǎn)工藝
國際IPEC公布的微晶纖維素生產(chǎn)工藝流程如圖1所示，其中調(diào)節(jié)pH值的過程一般采用氨水，這一方面是因?yàn)榘彼杀镜?，另一方面后期檢測灼燒殘?jiān)臅r(shí)候，銨根離子變成氨氣被除去，不會(huì)影響檢測結(jié)果。
東辰制藥微晶纖維素生產(chǎn)工藝如圖2所示，采用其他方法調(diào)節(jié)pH，不使用氨水調(diào)節(jié)pH，也不會(huì)在其他任何環(huán)節(jié)引入銨根離子，避免了在MCC中殘留銨根離子或其他雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)：
圖2. 東辰制藥微晶纖維素生產(chǎn)工藝
在東辰制藥的推廣中，已有客戶證實(shí)市售含銨根離子的微晶纖維素，在輔料對比篩查中，卡在有關(guān)物質(zhì)環(huán)節(jié)，直至使用了東辰制藥生產(chǎn)的不含銨根離子的微晶纖維素，有關(guān)物質(zhì)的問題才得以解決。這是因?yàn)殇@根離子的存在對某些API具有降解或?qū)τ嘘P(guān)物質(zhì)影響較大的風(fēng)險(xiǎn)。
下面是東辰制藥對市售微晶纖維素做的對比試驗(yàn)，請觀看：
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