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1

YY-20394片

1.中國目前尚沒有針對該適應癥的產品獲批上市，也沒有PI3K抑制劑上市。
2.本品針對擬申報適應癥人群已經獲得超過50例受試者的有效性數(shù)據，超過20例受試者治療時長超過6個月，有效性結果遠優(yōu)于已在境外獲批相同適應癥的同類產品。

用于既往接受至少二線治療后復發(fā)難治的FL患者。

2

注射用普那布林濃溶液

1.本品為治療擬申報適應癥的全新機制產品。
2.Ⅲ期研究數(shù)據中期分析結果獲得顯著優(yōu)于對照組的結果。
3.本品相比于傳統(tǒng)的治療藥物，有效降低骨痛的發(fā)生率，具有安全性優(yōu)勢。

與粒細胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，用于非髓性惡性腫瘤患者中骨髓抑制性抗癌藥物引起的重度中性粒細胞減少癥（CIN）。

3

TAK-788膠囊

1.本品擬定適應癥為EGFR第20外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌，無有效治療藥物獲批。
2.本品前期有效性數(shù)據較歷史數(shù)據顯著提高，復發(fā)難治患者中具有較高的客觀緩解率和持久的緩解持續(xù)時間。

用于治療既往至少接受過一次全身化療的攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

4

JNJ-61186372注射液

1.本品擬定適應癥為EGFR第20外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌，無有效治療藥物獲批。
2.本品前期有效性數(shù)據較歷史數(shù)據顯著提高，復發(fā)難治患者中具有較高的客觀緩解率和持久的緩解持續(xù)時間，本品基于相同數(shù)據已于境外監(jiān)管機構獲得BTD認定。

用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進展，或對含鉑化療不耐受的EGFR20號外顯子插入突變的轉移性或手術不可切除的NSCLC患者。

5

AK104注射液

用于治療末線宮頸癌，本品現(xiàn)有有效性數(shù)據體現(xiàn)出突出的治療效果。

用于既往含鉑治療期間或治療后疾病進展的復發(fā)或轉移性宮頸鱗癌（含腺鱗癌）。

6

蘋果酸法米替尼膠囊

用于治療末線宮頸癌，本品聯(lián)合治療現(xiàn)有有效性數(shù)據體現(xiàn)出突出的治療效果。

用于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療經過一線級以上治療失敗的復發(fā)轉移性宮頸癌。

7

注射用卡瑞利珠單抗

用于治療末線宮頸癌，本品聯(lián)合治療現(xiàn)有有效性數(shù)據體現(xiàn)出突出的治療效果。

用于注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療經過一線級以上治療失敗的復發(fā)轉移性宮頸癌。

8

注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑

本品擬定適應癥HER-2陽性復發(fā)難治尿路上皮癌，本品單藥較歷史數(shù)據具有顯著提高的客觀緩解率。

用于HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源），且為既往經過化療失敗后進展的患者。HER2過表達定義為經IHC檢測原發(fā)灶或轉移灶腫瘤組織HER2表達為IHC 2 或IHC 3 。

9

DZD9008片

1.本品擬定適應癥為EGFR第20外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌，無有效治療藥物獲批。
2.本品前期有效性數(shù)據較歷史數(shù)據顯著提高，復發(fā)難治患者中具有較高的客觀緩解率，且在同靶點產品耐藥患者中顯示出初步療效。

用于既往至少接受過一次全身化療的攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

10

西奧羅尼膠囊

1.本品擬定適應癥復發(fā)難治的廣泛期小細胞肺癌屬于難治疾病背景。
2.本品當前有效性數(shù)據突出，與歷史數(shù)據對照具有較高的客觀緩解率和無進展生存期。

用于西奧羅尼膠囊單藥治療經過2線系統(tǒng)化療方案治療后疾病進展或復發(fā)的小細胞肺癌。

11

BLU-667膠囊

1.本品擬定的RET融合陽性甲狀腺髓樣癌屬于難治疾病背景。
2.本品當前有效性數(shù)據突出，與歷史數(shù)據對照具有較高的客觀緩解率和持久的緩解持續(xù)時間。

用于轉染重排（RET）突變陽性的晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）患者的系統(tǒng)性治療。

12

DS-8201a

1.本品目標適應癥為既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部（GEJ）腺癌，疾病符合當前BTD程序的情形。
2.本品療效突出，與胃癌二線治療歷史對照數(shù)據相比具有較為突出的療效優(yōu)勢。

用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉移性胃或食管胃結合部（GEJ）腺癌成人患者。

13

AK0529腸溶膠囊

呼吸道合胞病毒引起的重癥支氣管肺炎可危及生命。目前國內尚無有效治療手段，該藥物已有臨床試驗數(shù)據顯示，與安慰劑相比，顯著提高了療效。

用于呼吸道合胞病毒感染引起的上呼吸道感染和下呼吸道感染，包括病毒性支氣管炎和肺炎。

14

Nefecon緩釋膠囊

原發(fā)性IgA腎?。?/span>IgAN）嚴重影響生存質量，尚無有效治療手段。本品已有的臨床試驗數(shù)據顯示，與安慰劑相比，在重要臨床結局上具有顯著臨床意義的療效。

用于原發(fā)性IgA腎?。?/span>IgAN）。

15

TQJ230注射液

心血管疾病嚴重危及生命。脂蛋白（a）水平由遺傳因素決定，是心血管疾病的獨立危險因素之一。目前，尚無針對該指標的藥物獲準上市。本品已有臨床試驗數(shù)據顯示，與安慰劑相比，顯著降低脂蛋白（a）水平。

通過降低脂蛋白（a）水平減少心血管疾病的風險。

16

PF-06651600片

斑禿（包括全禿）是嚴重影響生存質量的疾病，目前缺乏有效治療手段，本品境外Ⅱa期數(shù)據初步顯示其可顯著提高此類患者生存質量。

用于≥12歲斑禿患者（包括全禿[AT]和普禿[AU]）的治療。

17

BN101片

慢性移植物抗宿主病屬于嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段。本品已完成的Ⅱ期臨床試驗結果提示其用于治療經過≥2線系統(tǒng)性治療失敗后的慢性移植物抗宿主病的總體緩解率為65%。

用于至少經過一線系統(tǒng)治療的慢性移植物抗宿主病（Chronic Graft Versus Host Disease,cGVHD）患者的治療。

18

LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）

符合以下條件：1.擬申請適應癥為經過至少3線且至少包括一種PI和一種IMiD治療后疾病進展的多發(fā)性骨髓瘤，為病情嚴重危及患者生命的疾病。2.目前該疾病在臨床無有效治療手段，本品現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據顯示，本品能提供有效治療手段，顯著提高臨床療效。

用于單藥治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，患者既往接受過至少三線治療，其中包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節(jié)劑。

19

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受體T細胞）

用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病；與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優(yōu)勢。

用于復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤。

20

CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液

1.擬申請適應癥為經過至少3線且至少包括一種PI和一種IMiD治療后疾病進展的多發(fā)性骨髓瘤，為病情嚴重危及患者生命的疾病。
2.目前該疾病在臨床無有效治療手段，本品現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據顯示，本品能提供有效治療手段，顯著提高臨床療效。

用于復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤。

21

抗CD19嵌合抗原受體T細胞注射液

1.該品種所針對的適應癥屬于嚴重危及生命的疾病。
2.該疾病目前尚無有效治療手段，存在未滿足的臨床需求。本品已有的注冊I期臨床試驗的數(shù)據，與良好證據的歷史對照相比，該品種在主要臨床結局（ORR）上能顯著提高療效療效。

用于復發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病。

22

Copanlisib注射用凍干制劑*

1.中國目前尚沒有針對該適應癥的產品獲批上市。
2.現(xiàn)有數(shù)據顯示，本品可獲得顯著高于現(xiàn)有治療手段歷史數(shù)據的ORR。
3.本品治療相應適應癥已經獲得FDA授予突破性治療藥物資質。

用于治療既往接受過至少兩線治療的復發(fā)性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。

23

Uproleselan注射液*

1.本品為治療擬申報適應癥的全新機制產品。
2.Ⅱ期研究中，66例復發(fā)難治患者接受了本品聯(lián)合MEC方案治療，不區(qū)分既往是否已經接受移植，CR CRi率、CR率、MRD陰性率和中位OS均相對于MEC方案歷史數(shù)據有顯著的改善。
3.聯(lián)合本品治療后，口腔黏膜炎或重度口腔黏膜炎的發(fā)生率得到改善。
4.本品相同適應癥獲FDA授予BTD。

用于成人復發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)。